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恒瑞医药:BTK抑制剂海外授权,创新药全球化布局更进一步

时间:2019-04-16来源:荆州新闻网

  本次交易恒瑞有望获得最高3.5亿美元的付款

  TGTherapeutics是一家专注于开发B细胞癌症和自身免疫疾病治疗药物。TG公司是总部位于美国纽约市的生物科技公司,已在纳斯达克上市。该公司专注于收购、开发和商业化发展创新性疗法,用于治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫系统疾病。TG公司2016年营业收入15.24万美元,净亏损7825.29万美元,2016年年末资产总额5478.15万美元,资产净额3586.78万美元。恒瑞在本次交易中将最高获得3.47亿美元的付款。根据恒瑞和TGTherapeutics签订的协议,恒瑞将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266有偿许可给美国TG公司,TG公司将获得其在亚洲以外的区域(但包括日本)单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。恒瑞可获得最高约3.47亿美元的总付款外加销售提成。其中,首付款为100万美元,每个品种的开发和获批里程碑最高约9310万美元,每个品种的销售业绩里程碑付款最高约8000万美元。

  BTK是针对B细胞血液瘤的良药,全球研发势头火热

  BTK,即布鲁顿酪氨酸激酶,是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型恶性血液病中广泛表达。BTK是一种胞浆蛋白,在BCR受体激活后,受体下游的Lyn、Fyn等激酶得到激活,进一步激活下游的BTK激酶,BTK激活后调节下游的多条信号。

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  BTK抑制剂是一种相对安全的B细胞相关肿瘤治疗靶点。由于BTK下游的通路调节细胞的增殖、分化,以及血管生成等肿瘤相关的信号通路;而且在多种免疫疾病和肿瘤中发现了BTK的突变,所以BTK成为B细胞相关血液肿瘤治疗的一个有效靶点。另外,由于BTK主要在B淋巴细胞中表达,故其靶向性较好,成为相关疾病治疗的安全性较好的靶点。

  伊布替尼是全球第一个获批的BTK抑制剂,属于第一代BTK抑制剂。伊布替尼由强生和Pharmacyclics合作开发,于2013年11月获FDA批准上市,2017年8月伊布替尼获批在中国上市。艾伯维在2015年收购了Pharmacyclics公司,获得了伊布替尼的美国市场商业权利,强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。年,伊布替尼在两公司销售收入共30.83亿元,2017上半年为20.36亿美元。

  适应症方面,伊布替尼(Ibrutinib)目前经过FDA批准的适应症一共有6个,其中5个是肿瘤适应症,主要为血液肿瘤。伊布替尼目前的适应症包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL),17p缺失慢淋CLL/SLL,套细胞淋巴瘤,华氏巨球蛋白血症,边缘区淋巴瘤及移植性抗宿主病,预计未来在非生发中心型弥漫大B淋巴瘤等适应症上也将得到拓展。

  第二代BTK抑制剂已经获批,阿卡拉布替尼为代表药物。除了伊布替尼,目前全球首个第二代BTK抑制剂,阿卡拉布替尼于2017年11爱摇头晃脑,嘴里还吐泡泡能说明是癫痫吗?月2日获得FDA批准上市,用于治疗治疗罹患套细胞淋巴瘤且曾接受过至少一次治疗的成人患者。相较于第一代BTK抑制剂,阿卡拉布替尼临床前及临床I期和II期的数据显示其能够选择性地阻断BTK通路而不会破坏其他保持血小板和免疫功能的关键分子通路。因此避免或减少了与癌症治疗相关的某些不良反应,具有更好的安全性。而临床前试验显示,恒瑞的SHR1459具有和阿卡拉布替尼相当的抑瘤活性;而与伊布替尼相比,SHR1459也具有靶点特异性好,对激酶的选择性强,口服生物利用度高等特点。

  基于BTK抑制剂对B细胞相关血液肿瘤的较好的治疗效果和安全性,其受到了各大制药公司的追捧。目前全球有多家公司进行BTK抑制剂的研发,除了已经上市的强生和阿斯利康的品种,礼来、吉利德、BMS等公司的品种也在临床试验过程当中。

  从国内的情况来看,恒瑞医药是第六家获批BTK抑制剂临床试验的公司。包括恒瑞在内,国内共有六家公司获得CFDA批准进行BTK抑制剂的临床试验,分别是百济神州、导明医药、赛林泰、艾森生物、人福医药和恒瑞医药。其中,百济神州的BGB-3111已经进展到III期临床试验,是目前国内研发进度最快的BTK抑制剂。恒瑞的SHR1459于2017年8月4日获批,于2017年12月开始进行I期临床试验;SHR1266目前正在进行临床前试验。

  本次交易有助于恒瑞BTK抑制剂适应症的拓展和恒瑞海外战略升级

  本次交易儿童癫痫疾病发作有哪些危害呢协定,恒瑞除了协定获得TG公司的付款之外,如果TGTherapeutics公司出售其CD20单抗Ublituximab(TG-1101)的中国权益授权,恒瑞还将获得Ublituximab中国权益授权的优先出价权。Ublituximab是TGTherapeutics的研发的CD20单抗,目前已经完成III期临床试验。对于经伊布替尼单药治疗后的慢性淋巴细胞白血病患者,若患者染色体存在TP53异常或11q缺失,则预后依然较差。在2017年ASCO大会上,TGTherapeutics公布了Ublituximab的III期临床结果,Ublituximab联合伊布替尼对比伊布替尼单药复治高危慢性淋巴细胞白血病的总缓解率(ORR)分别为78%和45%,完全缓解(CR)率分别为7%和0。Ublituximab有望与伊布替尼联用复治高危慢性淋巴细胞白血病患者。

  本次交易有利于恒瑞SHR1459和SHR1266在血液瘤适应症上的拓展。恒瑞的TGTherapeutics是专注于血液肿瘤研发的创新药公司,从该公司目前的研发管线上来看,其拥有Ublituximab和Umbralisib(PI3Kδ抑制剂)两大在研血液肿瘤药品种,拥有丰富的血液肿瘤药物研发经验。同时,TG公司进行了Umbralisib+Ublituximab的联合用药III期临床试验(NCT02612311、NCT02793583),恒瑞的BTK抑制剂在完善其血液瘤研发布局方面具有重要意义,使得其有望进行治疗癫痫病的有偏方吗血液瘤三联疗法的扩展。借助TGTherapeutics在血液瘤研发上的经验,恒瑞也有望实现SHR1459和SHR1266的适应症快速布局。另一方面,倘若恒瑞获得TGTherapeutics公司Ublituximab的在华授权,在联合疗法上也能得到快速扩展。

  本次交易有利于恒瑞全球化战略的升级。恒瑞继在2015年将PD-1单抗SHR1210的海外权益出售给Incyte后,上周又将JAK1抑制剂的海外皮肤病相关权益出售给Arcutis公司,交易最高总额分别为7.95亿美元和2.23亿美元。目前恒瑞已经完成了由仿制药龙头向创新药+制剂出口龙头的转换,创新药的全球化战略是恒瑞未来的长期发展战略。加上本次交易,恒瑞海外授权的创新药靶点已经覆盖PD-1、JAK及BTK这三大热门靶点,加上恒瑞有如吡咯替尼、SHR3680、SHR3162等多个品种在海外开展临床试验,其创新药海外战略布局初步升级完成。

  盈利预测及投资评级

  我们预计公司2017-2019年实现营业收入分别为139.33亿元、174.17亿元和212.49亿元,归母净利润分别为31.20亿元、37.90亿元和45.93亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.11元/股、1.35元/股和1.63元/股,维持买入评级。

  风险提示

  药物临床试验结果不及预期;制剂出口不及预期;药物销售不及预期。

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